按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)）要求，參照《關(guān)于印發(fā)國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》（國(guó)衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2020〕5號(hào)），省衛(wèi)生健康委會(huì)同省短缺藥品供應(yīng)保障部門(mén)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位制定了《江蘇省短缺藥品清單管理辦法（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

省衛(wèi)生健康委       省工信廳

省財(cái)政廳       省商務(wù)廳

省國(guó)資委       省政務(wù)辦

省市場(chǎng)監(jiān)管局        省醫(yī)保局

          省藥品監(jiān)管局

                                2020年12月31日

江蘇省短缺藥品清單管理辦法（試行）

第一條  為加強(qiáng)我省短缺藥品供應(yīng)保障，建立健全短缺藥品清單管理制度，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕47號(hào)）要求，參照《關(guān)于印發(fā)國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》（國(guó)衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2020〕5號(hào)）制定本辦法。

第二條  列入本辦法管理的藥品包括短缺藥品和臨床必需易短缺藥品。

短缺藥品是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。

臨床必需易短缺藥品是指經(jīng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來(lái)源少，存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥品，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急（搶?zhuān)┚取⒅卮蠹膊?、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。

第三條  省衛(wèi)生健康委會(huì)同省短缺藥品供應(yīng)保障部門(mén)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省聯(lián)動(dòng)機(jī)制）成員單位制定省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單，并動(dòng)態(tài)調(diào)整。清單的制定、發(fā)布、調(diào)整適用本辦法。

第四條  制定、調(diào)整省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單應(yīng)當(dāng)以保障臨床需求為導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、分級(jí)應(yīng)對(duì)、上下聯(lián)動(dòng)的原則。

第五條  省衛(wèi)生健康委牽頭組織開(kāi)展短缺藥品監(jiān)測(cè)工作，具體事務(wù)由省計(jì)劃生育藥具管理站負(fù)責(zé)承擔(dān)。

綜合分析短缺藥品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息和部門(mén)共享信息，原則上以同期3個(gè)及以上設(shè)區(qū)市報(bào)送短缺信息、在一定時(shí)間內(nèi)無(wú)法有效解決短缺問(wèn)題的藥品，形成省短缺藥品基礎(chǔ)清單。

綜合分析以下信息，形成省臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)清單：

（一）各設(shè)區(qū)市報(bào)送的短缺藥品信息；

（二）短缺藥品多源信息采集平臺(tái)監(jiān)測(cè)信息；

（三）省聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位共享信息；

（四）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)反饋的藥品供應(yīng)相關(guān)信息；

（五）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶?zhuān)┚取⒅卮蠹膊?、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥信息。

第六條  省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)成立省短缺藥品清單管理專(zhuān)家?guī)?，由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等方面專(zhuān)家組成，負(fù)責(zé)對(duì)省短缺藥品基礎(chǔ)清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進(jìn)行論證，分別形成推薦清單。

第七條  省衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門(mén)按職責(zé)組織復(fù)核省短缺藥品推薦清單中藥品的庫(kù)存、采購(gòu)、配送等情況及短缺原因，必要時(shí)開(kāi)展聯(lián)合調(diào)查，根據(jù)調(diào)查復(fù)核結(jié)果，提出省短缺藥品清單送請(qǐng)省聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核。

省衛(wèi)生健康委提出省臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單送請(qǐng)省聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核，必要時(shí)可會(huì)同有關(guān)部門(mén)調(diào)查復(fù)核。

第八條  省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單經(jīng)省聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位審核后，由省聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位（省衛(wèi)生健康委）發(fā)布。

第九條  省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單原則上每年調(diào)整一次，對(duì)突發(fā)短缺且臨床必需的藥品可適時(shí)動(dòng)態(tài)增補(bǔ)。

屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從省短缺藥品清單中調(diào)出：

（一）市場(chǎng)供應(yīng)充足、能夠形成有效競(jìng)爭(zhēng)、基本滿(mǎn)足臨床需求的；

（二）可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。

第十條  對(duì)于國(guó)家和省短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)和綜合監(jiān)管平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)。對(duì)于國(guó)家和省短缺藥品清單、臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中的藥品，省藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)和綜合監(jiān)管平臺(tái)上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)或沒(méi)有列入本省份集中采購(gòu)目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購(gòu)需求，線(xiàn)下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià)，按照公平原則協(xié)商確定采購(gòu)價(jià)格，在省藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)和綜合監(jiān)管平臺(tái)自主備案，做到公開(kāi)透明。

省衛(wèi)生健康委組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中藥品進(jìn)行綜合評(píng)估，確定省級(jí)短缺藥品儲(chǔ)備清單，組織相關(guān)企業(yè)儲(chǔ)備供應(yīng)全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

省聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位將加強(qiáng)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中藥品的價(jià)格異常情況監(jiān)測(cè)預(yù)警，強(qiáng)化價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管，加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類(lèi)妥善處理藥品價(jià)格過(guò)快上漲問(wèn)題。

第十一條  本辦法由省聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位（省衛(wèi)生健康委）負(fù)責(zé)解釋。

第十二條  本辦法自2021年2月1日起施行。