衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》的通知

衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕94號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：
　為了規(guī)范和加強(qiáng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保護(hù)患者健康，我部組織制定了《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

衛(wèi)　　生　　部
二○○六年三月十六日

人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定

第一章   總則

第一條  為規(guī)范人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保護(hù)患者健康，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定所稱(chēng)人體器官移植技術(shù)是指將他人的具有功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟等器官移植給患者以代替其病損器官的技術(shù)。

第三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體器官移植必須遵守本規(guī)定。

第四條 衛(wèi)生部主管全國(guó)人體器官移植工作。

衛(wèi)生部成立人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織相關(guān)專(zhuān)家擬訂全國(guó)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范，對(duì)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)上報(bào)的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃提出評(píng)議意見(jiàn)。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)）根據(jù)人體器官移植醫(yī)療需求、本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)和人才隊(duì)伍水平等綜合因素，制訂本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)報(bào)衛(wèi)生部備案的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃，對(duì)本行政區(qū)域開(kāi)展人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合理布局，嚴(yán)格控制數(shù)量，嚴(yán)格技術(shù)準(zhǔn)入。

第六條  縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體器官移植的監(jiān)督管理。

第二章  診療科目登記

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和本規(guī)定，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目登記。

　　第八條 申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上為三級(jí)甲等醫(yī)院，并必須具備下列條件：

　　（一）有具備人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與開(kāi)展的人體器官移植相適應(yīng)的其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

　?。ǘ┯信c開(kāi)展的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；

　　（三）有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)；

　?。ㄋ模┯型晟频募夹g(shù)規(guī)范和管理制度。

　　特殊情況下，上款規(guī)定以外的其他醫(yī)院申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目登記的，除必須具備前款規(guī)定的條件外，還必須符合所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)向衛(wèi)生部備案的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃。凡不符合規(guī)劃的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)不得準(zhǔn)予登記。

　　第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理器官移植相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提交下列材料：

　　（一）器官移植相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目登記申請(qǐng)書(shū)；

　?。ǘ夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

　?。ㄈ┽t(yī)院評(píng)審證書(shū)復(fù)印件；

　?。ㄋ模M開(kāi)展人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與擬開(kāi)展的人體器官移植相適應(yīng)的其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單及其專(zhuān)業(yè)履歷；

　?。ㄎ澹┡c擬開(kāi)展的人體器官移植相適應(yīng)的設(shè)備目錄、性能、工作狀況說(shuō)明和相應(yīng)輔助設(shè)施情況說(shuō)明；

　?。┤梭w器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)組成及人員名單；

　?。ㄆ撸┡c擬開(kāi)展人體器官移植相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和管理制度；

　?。ò耍┦〖?jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他材料。

　　第十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理器官移植相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目登記申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家對(duì)其申請(qǐng)的器官移植相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目的臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)程序由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定。

　　第十一條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)時(shí)，可以聘請(qǐng)本行政區(qū)域范圍內(nèi)的專(zhuān)家，也可以聘請(qǐng)其他省、自治區(qū)、直轄市專(zhuān)家。

　　參加評(píng)價(jià)的專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)遵守評(píng)價(jià)程序及相關(guān)規(guī)定，確保評(píng)價(jià)的客觀、公正、科學(xué)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)。評(píng)價(jià)過(guò)程和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有完整記錄，并存檔備查。

　　第十二條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)通過(guò)評(píng)價(jià)且符合本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃的，在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》外科診療科目下設(shè)相應(yīng)專(zhuān)業(yè)中增加器官移植項(xiàng)目登記。

　　省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在準(zhǔn)予器官移植項(xiàng)目登記前，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

　　第十三條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將準(zhǔn)予器官移植項(xiàng)目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單報(bào)送衛(wèi)生部備案。報(bào)送醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送本規(guī)定第八條規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其個(gè)人專(zhuān)業(yè)履歷。

　　第十四條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布取得器官移植相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單。

　　第十五條 未取得器官移植相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展人體器官移植。

　　第十六條 不具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得開(kāi)展人體器官移植。

　　具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得到未取得器官移植相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體器官移植。

　　第十七條  未取得器官移植相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目登記的三級(jí)綜合醫(yī)院在同時(shí)出現(xiàn)下列三種特殊情況時(shí)，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意，可以邀請(qǐng)已取得器官移植相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師來(lái)本醫(yī)院開(kāi)展人體器官移植手術(shù)：

　　（一）供移植人體器官對(duì)血液供應(yīng)有較高要求（如心臟移植）；

　　（二）供移植人體器官不能及時(shí)運(yùn)送至取得器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

　?。ㄈ┗颊卟∏槲Ｖ亍?/p>

　　上款規(guī)定的三級(jí)綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是人體器官捐獻(xiàn)者所在地的醫(yī)院，且具備手術(shù)、重癥監(jiān)護(hù)和免疫排斥反應(yīng)應(yīng)急處理等條件。

　　具有人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在完成人體器官移植手術(shù)后，應(yīng)當(dāng)待患者病情平穩(wěn)后方可返回其執(zhí)業(yè)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師發(fā)生變動(dòng)或者有關(guān)的主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不再具備第八條規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)立即停止人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用，并向準(zhǔn)予登記的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理注銷(xiāo)器官移植相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目登記手續(xù)。

第三章   臨床應(yīng)用管理

　　第十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體器官移植，必須嚴(yán)格遵守《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，嚴(yán)格遵守醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)原則，嚴(yán)格根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握人體器官移植的適應(yīng)癥。對(duì)不符合法律、法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則的，不得開(kāi)展人體器官移植。

　　第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體器官移植應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和能力相適應(yīng)，保證移植人體器官來(lái)源合法，有固定、充足、安全的血液和血液制品來(lái)源。

　　第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定保障人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的規(guī)章制度，建立技術(shù)檔案，并定期進(jìn)行安全性、應(yīng)用效果和合理使用情況評(píng)估。

　　第二十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)。人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由管理、醫(yī)療、護(hù)理、藥學(xué)、法律、倫理等方面的專(zhuān)家組成，從事人體器官移植的醫(yī)務(wù)人員人數(shù)不得超過(guò)委員會(huì)委員總?cè)藬?shù)的四分之一。

　　第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用論證制度。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)每例次人體器官移植前，必須將人體器官移植病例提交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)進(jìn)行充分討論，并說(shuō)明人體器官來(lái)源合法性及配型情況，經(jīng)同意后方可為患者實(shí)施人體器官移植。

　　人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)進(jìn)行人體器官移植論證的人數(shù)應(yīng)當(dāng)為單數(shù)，參加論證的委員應(yīng)當(dāng)與本例次人體器官移植無(wú)利害關(guān)系，且從事人體器官移植的委員人數(shù)不得超過(guò)該論證總?cè)藬?shù)的四分之一。

　　第二十四條  實(shí)施人體器官移植前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書(shū)。

　　第二十五條  手術(shù)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在手術(shù)結(jié)束后的48小時(shí)內(nèi)書(shū)面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)報(bào)告人體器官移植情況。

　　第二十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)人體器官移植醫(yī)療質(zhì)量管理，提高手術(shù)成功率、移植人體器官和術(shù)后患者的長(zhǎng)期存活率，建立人體器官移植患者隨訪制度。

　　第二十七條 人體器官不得買(mǎi)賣(mài)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于移植的人體器官必須經(jīng)捐贈(zèng)者書(shū)面同意。

　　捐贈(zèng)者有權(quán)在人體器官移植前拒絕捐贈(zèng)器官。